国家药监局：支撑高端医疗器械立异开展将出台新办法
来源：星空体育APP 发布时间：2025-06-21 08:20:46
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利掌管召开会议，研究布置支撑高端医疗器械立异开展行动，审议经过《关于优化全生命周期监管支撑高端医疗器械立异开展的行动》（下称《行动》）。
会议指出，党中央、国务院分外的注重高端医疗器械立异开展，党的二十届三中全会理解精确地提出要健全支撑立异医疗器械开展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监督管理变革促进医药工业高水平开展的定见》（〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监督管理全过程变革，清晰了医疗器械范畴支撑要害。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新式生物资料医疗器械等技能集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是刻画医疗器械新质生产力的要害。《行动》包含优化特别批阅程序、完善分类和命名准则、继续健全规范系统、进一步清楚注册检查要求、健全交流辅导机制和专家咨询机制、细化上市后监督管理要求、强化上市后质量安全监测、亲近跟进工业高质量开展、推动监管科学研究和推动全球监管和谐等十方面具体办法。《行动》的出台对支撑高端医疗器械严重立异，促进更多新技能、新资料、新工艺和新方法应用于医疗健康范畴，满意人民群众健康需求具有极端严重意义，是药监部分贯彻落实党中央、国务院决议计划布置的重要行动。
《行动》将于近来发布。后续国家药监局将加强统筹和谐，细化有关要求，清晰作业时限，活跃做好宣贯，回答业界关心，保证《行动》各项任务顺畅推动。
